Pendaftaran Kosmetik di BPOM

test

Apakah bisnis kamu bergerak dibidang usaha obat dan makanan?

Jika iya, maka kamu perlu mengurus pendaftaran produk kamu ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum produk kamu diedarkan/didistribusikan.

BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan. BPOM bertugas mengawasi seluruh peredaran obat dan makanan di Indonesia.

Yuk simak lebih lanjut mengenai pengertian BPOM, mengapa harus mendaftarkan produk di BPOM dan prosedur pendaftaran di BPOM pada artikel ini!

BPOM

Apa Itu BPOM?

Kepanjangan BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Lembaga BPOM inilah yang bertindak untuk mengawasi semua peredaran obat-obatan dan makanan yang ada di seluruh Indonesia, termasuk kosmetik.

BPOM memiliki Visi dan Misi yang mendukung keamanan, mutu, dan daya saing produk-produk obat dan makanan di Indonesia merupakan produk yang unggul.

BPOM berdiri di tahun 2001, berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Download disini

BPOM merupakan lembaga pemerintahan non-kementerian, yang dikoordinasikan oleh Kementerian Kesehatan.

Tugas dan Peran BPOM

Mengacu pada Pasal 4 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (download disini), BPOM memiliki kewenangan dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, yaitu untuk :

Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan,
Khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BPOM berperan dalam memastikan bahwa semua obat-obatan dan makanan yang diedarkan oleh perusahaan kepada masyarakat adalah produk yang sudah aman, karena telah sesuai dengan standar yang ditetapkan dan tidak akan merugikan konsumen.
Sehingga konsumen tidak perlu khawatir jika menggunakan produk, baik obat maupun makanan yang sudah memiliki kode BPOM.

Jenis Barang Yang Diawasi Oleh BPOM

Adapun pada Pasal 2 Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 (download disini), barang yang diawasi oleh BPOM terdiri atas:

obat,
bahan obat,
narkotika,
psikotropika,
zat adiktif,
prekursor,
obat tradisional,
suplemen kesehatan,
kosmetik dan
pangan olahan.

Fungsi BPOM

Lebih lanjut dalam Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (download disini), fungsi utama BPOM ada 3 diantaranya:

Melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, dimana aktivitasnya termasuk menyusun kebijakan, norma, bimbingan teknis, penindakan, koordinasi, pelaksanaan dan pengawasan seluruh aktitivitas yang berhubungan dengan pengawasan Obat dan Makanan.
Pengawasan sebelum produk beredar sebagai bentuk tindak pencegahan dalam menjamin bahwa obat dan makanan yang akan beredar telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan.
Pengawasan selama produk beredar, hal ini dilakukan untuk memastikan obat dan makanan yang saat ini beredar telah memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan serta tindakan penegakan hukum sesuai dengan hukum yang berlaku.

Pengertian Izin Edar BPOM

Izin Edar BPOM adalah persetujuan hasil penilaian suatu produk obat maupun pangan olahan yang sesuai dengan kriteria keamanan, mutu, dan gizi untuk melakukan peredaran/pendistribusian di Indonesia.

Perolehan Izin Edar BPOM ini dapat dilakukan dengan cara melakukan pendaftaran produk pangan olahan ke BPOM.

Sesuai Pasal 5 PBPOM 27/2017, terdapat 2 pengelompokkan pangan olahan sesuai dengan lokasi produksi obat dan makanan tersebut, yang kemudian akan menjadi nomor izin edar dan dituliskan pada label kemasan, yaitu:

Kode MD: Untuk pangan olahan yang diproduksi di wilayah Indonesia diberi tanda "BPOM RI MD". Adapun pengolahan yang dimaksud dapat diproduksi sendiri maupun menggunakan makloon/sistem kontrak dengan pihak ketiga.
Kode ML: Untuk pangan olahan impor, yaitu yang diproduksi di negara lain dan dimpor ke Indonesia, diberi tanda "BPOM RI ML".

Izin Produksi Kosmetik

Sama halnya dengan obat dan makanan, kosmetik juga memiliki izin produksi.

Melalui PerMenKes Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 dalam rangka menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika, pada Pasal 4 dijelaskan bahwa Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi.

Izin produksi kosmetika/kosmetik diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.

Adapun bentuk dan jenis yang dimaksud dapat dibedakan menjadi dua golongan, yaitu :

Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.

Produksi industri kosmetika Golongan A

Diberikan dengan persyaratan sebagai berikut:

memiliki apoteker sebagai penanggung jawab;
memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;
memiliki fasilitas laboratorium; dan
wajib menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).

Produksi industri kosmetika Golongan B

Diberikan dengan persyaratan sebagai berikut:

memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab;
memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; dan
mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.

Izin Edar Kosmetika

Izin edar kosmetika adalah izin untuk kosmetika yang diproduksi oleh produsen dan/atau diimpor oleh importir kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia.

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika, bahwa setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.

Selain itu, Hal ini berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Izin edar pada kosmetika berbeda dengan izin edar obat dan makanan. Izin edar pada kosmetik diterbitkan dalam bentuk Notifikasi.

Sementara itu, untuk kode notifikasi kosmetika ditandai dengan kode N diikuti 1 huruf dan 11 digit angka.

Untuk lebih jelas silahkan perhatikan infografis dari BPOM berikut ini.

Kode notifikasi kosmetik berlaku selama 3 tahun.
Setelah 3 tahun, masa berlakunya akan habis dan pemohon perlu mengajukan pembaruan notifikasi tersebut.

Prosedur Pendaftaran Produsen di BPOM

Berikut ini akan dijelaskan mengenai cara pendaftaran sebagai badan usaha untuk memproduksi produk baru dan prosedur pendaftaran produk kamu tersebut di BPOM

1. Registrasi Perusahaan di BPOM

Jika kamu baru mendirikan perusahaan kosmetik, proses pendaftaran yang harus dilalui adalah sebagai berikut:

Membuat Head Account
Kamu dapat mengunjungi laman notifkos.pom.ig dan melakukan registrasi. Pastikan semua data diisi dengan benar dan semua dokumen yang diperlukan sudah diunggah.
Membuat Sub Account
Silahkan mengaktifkan sub account dengan menambahkan username, nama, password dan alamat email pada akun yang sebelumnya sudah kamu buat.
Membuat Sub Perusahaan
Setelah login di notifkos.pom.go.id, silahkan klik menu perusahaan dan sub perusahaan. Lalu pilihlah jenis perusahaan dan lengkapi formulir dan dokumen yang dibutuhkan. Setelah itu, lakukan submit dan verifikasi dokumen asli dan salinan ke loket A.

Dokumen yang Diperlukan

Dokumen yang diperlukan dalam pendaftaran adalah:

KTP komisaris, direksi, dan/ atau pimpinan perusahaan NPWP
Surat pernyataan komisaris, direksi, dan/atau pimpinan perusahaan yang tidak pernah terlibat tindak pidana khususnya di bidang kosmetika.
Sertifikat CPKB/ Rekomendasi penerapan CPKB/ Surat izin produksi kosmetika dan surat pernyataan penerapan CPKB.
SIUP/NIB atas badan usaha
Surat pernyataan hak atas merek, sertifikat atau formulir pendaftaran merek jika ada.

2. Daftar Produk di BPOM

Berikut ini cara daftar produk kosmetik di BPOM atau notifikasi kosmetik:

Pemohon melengkapi formulir notifikasi online dengan sebelumnya mengunjungi laman notifkos.pom.go.id.
Setelah melengkapi formulir, pemohon akan menerima surat perintah bayar atau SPB melalui sistem
Pemohon melakukan pembayaran sesuai dengan SPB yang diterima
Pemohon akan menerima nomor ID produk sebagai bentuk verifikasi produk
Verifikasi template dan formula. Hal ini dilakukan untuk memastikan produk mana yang akan diberi kode notifikasi
Jika disetujui, nomor notifikasi akan diberikan dalam 14 hari kerja.

Cara Cek Kode Notifikasi Kosmetik

Jika kamu sudah melaksanakan prosedur diatas, kamu dapat melakukan cek Izin edar kosmetik secara mandiri melalui laman http://cekbpom.pom.go.id juga aplikasi BPOM Mobile.

Siapa saja termasuk pembeli produk juga dapat mengecek kode notifikasi kosmetik ini.

Adapun aplikasi BPOM Mobile dapat diunduh gratis di Playstore dan juga Appstore. GRATIS!

Demikianlah cara mendaftarkan kosmetik di BPOM sesuai dengan ketentuan yang berlaku

Penulis
Shari S. Warisman
Shari adalah Partner Legal di Infiniti. Memiliki banyak pengalaman dalam pendirian badan usaha khususnya market entry solution di Indonesia. Shari bertanggung jawab atas operasional Divisi Legal untuk memberikan pelayanan terbaik.

Ketentuan Pengutipan Website

Apabila kamu ingin mengutip tulisan dari Infiniti kamu bisa atribut penulisan sumber dengan format dibawah ini:

⬇️ ⬇️ Copy paste ⬇️ ⬇️

Shari S. Warisman. "Pendaftaran Kosmetik di BPOM". Infiniti Blog [tanggal kamu akses]. https://infiniti.id/blog/legal/bpom-kosmetik-cara-pendaftaran